Connaissance du développement et de la programmation.

Chef de Projet logiciel, Responsable Qualité logiciel, Développeur, Vérificateur, Valideur.

Les principaux objectifs de cette formation sont de :

• Introduire la norme CEI 62304
• Cerner les exigences normatives pour définir les exigences et la conception architecturale du Logiciel
• Cerner les exigences normatives pour réaliser la conception détaillée
• Comprendre les règles préconisées par la norme CEI 62304-2006 pour la vérification et les essais des logiciels de dispositifs médicaux
• Cerner les exigences générales de la norme liées aux différents processus (maintenance, gestion des risques, gestion de configuration du logiciel, résolution de problèmes)

Expert en Sûreté de Fonctionnement.

Présentation PowerPoint projetée et imprimée, étude de cas pratique, exercices, mise en situation, exemple théorique, supports vidéo…

Evaluation en début et fin de formation, quizz…

5 jours ouvrés avant le début de la formation (si financement OPCO)

Cette formation est fondée sur un fort retour d’expérience de mise en oeuvre des exigences de la Sûreté de Fonctionnement de logiciels embarqués développés pour des applications critiques.

• Introduction à la norme CEI 62304 (périmètre, concepts, …)
• Processus de développement :
  • Plan de développement du logiciel
  • Exigences du logiciel
  • Conception architecturale du logiciel
  • Conception détaillée du logiciel et vérification
  • Intégration, essais et diffusion du logiciel
• Exigences des processus de maintenance
• Exigences des processus de gestion des risques (lien avec l’ISO 14971)
• Exigences des processus de gestion de configuration du logiciel
• Exigences des processus de résolution de problème

• Date sur demande, toute l'année