Notion d’un système de management de la qualité.

Toute personne impliquée la mise en œuvre et/ou le maintien d’un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux (Novices / Débutants).

• Identifier le rôle de la norme ISO 13485 dans le contexte réglementaire des dispositifs médicaux
• Comprendre les attendus de la norme ISO 13485
• Traduire les exigences de la norme ISO 13485 dans votre système de management de la qualité

Ingénieur.

Présentation PowerPoint projetée et diffusée, étude de cas pratique, exercices, mise en situation, exemple théorique, supports vidéo…

Evaluation en début et fin de formation, quizz…

Une attestation de formation conforme aux dispositions de l’Article L. 6353-1 alinéa 2 remise au stagiaire.

5 jours ouvrés avant le début de la formation (si financement OPCO).

PARTIE 1 : INTRODUCTION

• Historique
• Définition d’un dispositif médical
• Le rôle de la norme dans l’obtention du marquage CE

PARTIE 2 : PRÉSENTATION GÉNÉRALE DE LA NORME

• Sommaire de la norme
• Couverture et non couverture de la norme
• Les fondements & particularités

PARTIE 3 : LES EXIGENCES NORMATIVES EN LIEN AVEC 

• Le SMQ
• La responsabilité de la direction
• Le management des ressources
• La réalisation du projet
  • Planification
  • Processus relatif au client
  • Conception et Développement
  • Achats
  • Production et Services
  • Équipement de surveillance et de mesure
• Mesurage, analyse et amélioration
  • Retours d’informations & Réclamations
  • Communication aux autorités règlementaires
  • Audit interne
  • Surveillance de processus
  • Surveillance du produit
  • Produit non conforme avant/après livraison
  • Actions correctives – Actions préventives

Cette formation sera réalisée par un de nos spécialistes du domaine médical ayant mis en œuvre le référentiel ISO 13485 sur de nombreux projets.

• Du 03/04/2024 au 03/04/2024 (Paris)
• Du 24/09/2024 au 24/09/2024 (Pessac)